ガイド
定義
医師法17条とは、医師でない者が医業を行うことを禁じる規定で、AI診断ツールの提案が最終診断に踏み込むと違反となり得る境界を定めた法律のこと。
医師法17条 (AI診断と医行為の線引き)とは — 詳しく解説
医師法17条は、医師でない者が反復継続の意思をもって医療行為（医行為）を行うことを禁じる規定で、AI診断ツールが厚生労働省のガイドライン上「医師の判断を支援する参考情報の提供」にとどまる限りは適法だが、AIの出力がそのまま確定診断や治療方針の決定として提示されると同条違反のリスクが生じるとされる。実務上の境界は、AIが最終判断者かどうかで引かれ、医師が読影支援AIなどの出力を参考にしつつ自らの判断で診断を確定する運用であれば医行為には当たらないと整理されている。2026年時点の実運用では、この線引きがサービス設計に直結しており、UI上で「診断」「確定」といった医療行為を想起させる文言を避け、常に「参考情報」「医師にご相談ください」という位置づけを明示することが現場での標準的な回避策になっている。導入コストの観点では、薬機法上の医療機器プログラム（SaMD）認証の要否も同時に絡むため、認証を取らない前提でサービスを設計する場合はチェック機能の粒度を抑える判断が相場感として定着しつつある。ツール選定では、法務レビュー体制と免責表示の実装実績を確認することが欠かせない。
医師法17条 (AI診断と医行為の線引き)の使用例
- AI問診サービスのUIでは、出力に必ず「参考情報であり最終診断ではありません」と表示し、確定診断の文言を避ける設計が用いられる。
- 画像診断支援AIの導入時は、医師が最終確認する運用フローかどうかを契約書とUI設計の両方で明文化しておく。
