ガイド
定義
薬機法とは、医薬品・医療機器等の品質・有効性・安全性を確保するための日本の法律で、AIサービスでは広告表現の規制とプログラム医療機器(SaMD)該当性の判断が主な論点となること。
薬機法 (AI広告表現・プログラム医療機器)とは — 詳しく解説
薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)は、医薬品・医療機器の広告や製造販売を規制する法律で、AI分野では主に二つの論点で関わる。一つは広告表現規制で、AIヘルスケアサービスが「診断できる」「治す」等の効能効果を標榜すると、承認を受けていない限り虚偽誇大広告として規制対象になり得るとされる。もう一つはプログラム医療機器(SaMD)該当性で、疾病の診断・治療・予防に使われるAIソフトウェアは医療機器プログラムとしてPMDA承認が必要になる場合がある。2026年時点の実運用では、単なる健康情報提供と医療機器該当の境界が曖昧なグレーゾーンが多く、現場では事業化前にPMDAの薬事戦略相談や弁護士確認を挟むのが一般的とされる。承認取得には数ヶ月〜年単位の期間とコストがかかるため、非該当を前提とした表現設計がスタートアップでは相場感として選ばれやすい。
薬機法 (AI広告表現・プログラム医療機器)の使用例
- AIチャットボットが「このサプリで病気が治る」と回答すると、薬機法の虚偽誇大広告に抵触するおそれがある。
- 皮膚状態をAIが自動判定し治療方針を提案する機能は、プログラム医療機器としてPMDA承認が必要になり得る。
